ペルツマン再訪:21世紀におけるFDA規制の機会費用の定量化

保守派の経済学者としてクルーグマンなどのリベラル派の経済学者と幾たびか角突き合わせてきたケイシー・マリガン(Casey B. Mulligan、シカゴ大)が、表題のNBER論文を上げている。原題は「Peltzman Revisited: Quantifying 21st Century Opportunity Costs of FDA Regulation」で、以下はその要旨。

This paper revisits Peltzman (1973) in light of two recent opportunities to quantitatively assess tradeoffs in drug regulation. First, reduced regulatory barriers to drug manufacturing associated with the 2017 reauthorization of Generic Drug User Fee Amendments were followed by significantly more entry and lower consumer prices for prescription drugs. Using a simple and versatile industry model and historical data on entry, I find that easing generic restrictions discourages innovation, but this welfare cost is more than offset by consumer benefits from enhanced competition, especially after 2016. Second, accelerated vaccine approval in 2020 had unprecedented net benefits as it not only improved health but substantially changed the trajectory of the wider economy. The evidence suggests that cost-benefit analysis of FDA regulation is incomplete without accounting for substitution toward potentially unsafe and ineffective treatments that are both outside FDA jurisdiction and heavily utilized prior to FDA approval. Moreover, the policy processes initiating these 21st century regulatory changes show a clear influence of Peltzman’s 1973 findings.
(拙訳)
本稿は、医薬品規制におけるトレードオフ定量的に評価する最近の2つの機会を踏まえて、ペルツマン(1973)を再訪する。第一に、2017年のジェネリック医薬品受益者負担金修正案の再承認により医薬品製造の規制障壁が引き下げられた後、処方薬の参入の増加と小売価格の低下が有意に生じた。参入に関する簡単かつ多機能な産業モデルと過去データを用いて私は、ジェネリック医薬品への規制を緩和するとイノベーションが阻害されるが、競争の増大による消費者の便益がその厚生費用を特に2016年以降において補って余りあることを見い出した。第二に、2020年のワクチンのスピード承認は、人々の健康を改善したのみならず幅広い経済の推移を大きく変えたことにより、前例のない純便益をもたらした。実証結果は、FDA規制の費用便益分析は、FDAの管轄外であると同時にFDA承認前に広く利用された安全でなく効果もない可能性のあった対処法による代替*1を考慮することなしには不完全であることを示している。また、こうした21世紀の規制改革をもたらした政策プロセスは、ペルツマンの1973年の発見の明確な影響を示している。

マリガンは論文の冒頭でペルツマン(1973)から以下の一節を引用している*2

“...consumer losses from purchases of ineffective drugs or hastily-marketed unsafe drugs appear to have been trivial compared to their gains from innovation.” Peltzman (1973), describing drug markets before the Food and Drug Administration was tasked with certifying drug efficacy.
(拙訳)
「・・・効果のない医薬品や、急いで市場に出された安全でない医薬品の購入による消費者の損失は、イノベーションによる利得に比べれば取るに足らないように思われる。」――食品医薬品局が医薬品の効能を認証する任務を与えられる前の医薬品市場を説明したペルツマン(1973)*3

*1:本文でマリガンは、コロナ禍における学校閉鎖やリモートワークや通常診療のキャンセルをそうした代替の例として挙げている。また、コロナ禍以外では、2010年のオピオイド規制によるヘロインや違法なフェンタニルの服用の増加を例に挙げている。

*2:ちなみにペルツマンは1975年の論文で提示したペルツマン効果(cf. ここ)が有名。

*3:同論文でペルツマンは、規制で失われた有効な新薬から、効果のない医薬品による無駄の回避を差し引いた純損失は、医薬品販売への5-10%の税に相当する、としている。